2007/02/07(Wed)
先月の１月１５日に、日本の国産鶏用鳥インフルエンザワクチンが認可されました。
「“京都微研”ポールセーバーＡＩ」、「ナバックＡＩ」、「オイルバックスＡＩ」の三つ(『動物医薬品データベース』ご参照)です。
これらのワクチンは、「鳥インフルエンザワクチン等緊急開発事業」の助成を受けて、国内メーカー４社が共同開発していたものです。
これらは、いずれも、『A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1株)』 と 『A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7株) 』を使ったもののようです。
このうち、前者については、「The Influenza Sequence Database」に、そのシーケンスが公表されていますが、後者については、そのシーケンスの公表は、まだ、されていないようです。
シーケンスの公表がない時点での認可という点については、疑問が残ります。
国産ワクチンとしては、そのほか、「北研」の鳥インフルエンザ（油性アジュバント加）不活化ワクチンが、今年になって、食品安全委員会の審査を得て、続いて、製造承認される見込みとなっています。(食品安全委員会 動物用医薬品専門調査会（第66回：平成19年1月26日）で審議予定)
このほか、輸入ワクチンについては、「ノビリス IA inac」、「AI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI)」、「レイヤーミューンAIV」がすでに輸入承認済みで、食品安全委員会での食品健康影響評価も受けています。
いずれにしても、日本においても、鶏用鳥インフルエンザワクチンをコントロール手段に使うという機運が、今後、いっそう、高まるものと思われます。
なお、現時点における世界の鶏用鳥インフルエンザ・ワクチンの動向は、下記のとおりです。
「AVIAN INFLUENZA VACCINES」
「HPAI Vaccines available」
「AVIAN INFLUENZA VACCINES」
「中国禽流感免疫情况」
私のこのブログにおいても、かねてから、EUにおいても、一昨年のEUの新指令の発令によって、これまでの殺処分のみに頼ったスタンピング・アウト政策から脱皮し、ワクチネーションをもコントロール手段に使った鳥インフルエンザ対策へと、方向転換したことからかんがみ、日本においても、ワクチネーションをコントロール手段に使う必要があるという提言をしてきました。
参照「低毒性時代の日本の鳥インフルエンザ対策についての、ひとつの提案」
「低病原性鳥インフルエンザ対応のＥＵ新司令のもつ意味について-Stamping Out政策からの転換 -」
そこで、すでに、Intervet UK社のNobilis Influenzaワクチンを、鳥インフルエンザのコントロール手段に使っているイギリスのサイトに、「家禽用鳥インフルエンザワクチンについてのQ&A」というわかりやすいサイトがありましたので、今後の日本での鶏用鳥インフルエンザワクチンのあり方を模索する意味で、下記に概訳してみました。
ご参照ください。
なお、 鶏に対する鳥インフルエンザワクチンについて、「国が鶏に対して予防的ワクチン接種を行わないのはワクチンを打つと鶏に抗体ができてしまうため、いざ感染が疑われた場合、抗体検査でどの鶏が感染したかの特定が困難になる。」との意見がありますが、以下の、ノビリス IA inac(Nobilis Influenza Vaccine)開発のIntervet UK社のJim Hungerford氏は、「感染した動物と、ワクチン接種した動物とを区別するために、あえて、現在、出回っているH5N1とは異なるH5N2を使っている。」といっています。
この考えは、 “DIVA” (Differentiating Infected from Vaccinated Animals) システムと同じ考え方にたったものですが、日本の農林水産省の家きん疾病小委員会の議論においては、これとは、異なった議論が展開されているようです。
すなわち、「今はH5N2が流行していず、H5N1主体だから、H5N2ワクチンによって、DIVAの役割を果たしているが、では、H5N2が流行してきたら、H5N2ワクチンは、それ自体DIVAの役割を果たせないじゃないのか、では、どうするんだ。」という趣旨の議論です。
一方、 家きん疾病小委員会の委員長である喜田宏氏の考えられているであろう日本型DIVAシステムの考え方とは、審議過程の中での発言から抜粋しますと、下記のようなもののようです。
「喜田委員長
今のところ、ＤＩＶＡシステムというものは、どのサブタイプで高病原性鳥インフルエンザが発生するかもわからないのに、Ｈ５Ｎ２だからＤＩＶＡシステムを満足させるよと先に決めてかかって言っているわけです。これは間違いなんです。
メキシコでＨ５Ｎ２が、今もはやっていますが、昔もはやって、そのときにつくったワクチンがＨ５Ｎ１の発生のときにはワクチン抗体と感染抗体が区別できるということで、ＤＩＶＡシステムと。それならそれで、はっきりと例えばＮＳ１に対する抗体が検出されるかされないかということでやれば、インフルエンザＡウイルスについて全部言えますから、本当のＤＩＶＡということになると思いますが、今のあいまいなＤＩＶＡシステムをちゃんとクリアするのでなければワクチンを打ってはいけないというようなことは、本末転倒の話なんです。だから、こういう論理的な矛盾をもっと正していく必要はあると思います。
ワクチンを打っていて清浄というのは検査方法に非常に左右されるわけです。検査方法でＤＩＶＡシステムだけに頼っているのだったら、今申し上げたように、お話にならないわけです。」
このご発言のうち、「はっきりと例えばＮＳ１に対する抗体が検出されるかされないかということでやれば、インフルエンザＡウイルスについて全部言えますから、本当のＤＩＶＡということになると思います」という部分が、喜田宏さんの考えられておられるであろう日本型DIVAシステムであろうと推察されます。
これを裏付けるものとして、株式会社ビーエル(静岡県沼津市神田町６番２６号)と喜田宏氏・迫田義博氏とが、 すでに共同特許を取られている「インフルエンザＡ型ウイルスの免疫検出法」(特許出願２００４−２５８８８０、特許公開２００６−６７９７９ )(インフルエンザＡ型ウイルスのＮＳ１蛋白に対する第一の抗体と第二の抗体とを用いたサンドイッチ式免疫測定法からなるインフルエンザＡ型ウイルスの検出法。)があるようです。
詳細は、こちらの検索サイト「特許・実用新案文献番号索引照会」に、上記の特許出願番号を打ち込んでください。
また、ワクチンの力価についてのお尋ねがありますが、これについては、抗体(セロコンバージョン-seroconversion-抗体)出現にいたる幾何平均力価(Geometric Mean Titers (GMT))(単位はmIU/mL、ミリ・国際単位・パー・ミリリットル)というものであらわしているようです。
ちなみに、このサイト「Strategic Vaccination for Avian Influenza in Asia The Hong Kong Experience」における香港でのH5N1を対象にした実験結果によれば、香港のA/CK/Mexico/232/94をワクチン株にしたワクチンでの、接種後十日後のH5N1への抗体のGMTは1対238.9 という結果になっているようです。(Geometric Mean Titers (GMT))は、一対いくらという数値で表されているようです。)
このサイト「Prevention of Avian Polyomavirus 」のテーブル2においては、Biomune, Inc.,のワクチン(商品名は、書いていないのですが、A/Turkey/Wisconsin/68 (H5N9)をワクチン株にした「Layermune AIV H5N9」または、Optimune AI KV(Ｈ5Ｎ2)と思われます。)を使っての、二度目のワクチン接種後二週間後の結果が出ており、ここでは、セロコンバージョン率(seroconversion rate)65パーセントで、GMTは、1対295.2 との数字が出ています。
「Seroconversionが 4-fold 以上増加」というのがひとつの基準になっているようです。
これらについては、下記のサイトもご参照ください。
「Controls, Preventions and Vaccines」
「H5 Adult - Chiron Study of Bird Flu Vaccine」
以下は、 Intervet UK社のJim Hungerford氏との一問一答です。
これは、｢Q&A About Bird Flu Vaccine For Poultry｣を、小生が概訳したものです。
Q 問題を起こしているウイルスがH5N1なのに、どうして、H5N2のワクチンをつかうのですか?
A Intervet UK社が、現在問題を引き起こしているH5N1と密接な関係を持つH5N2ワクチンを使っているのは、感染した鳥に対して、区別を可能とするためです。
Q ワクチン接種後、どれだけ早く、鳥を守ることができるのですか?
A 鶏は、ワクチン接種後に、免疫体を作り上げます。
われわれは、 接種後、1−2週間に、保護の効果の兆候を見ています。
3週間後に、相当な保護効果があがり、5週間後にピークに達しているようです。
保護効果の継続についてですが、最初の注射による接種後6-10週後に再接種することで、一年間は、 効果を継続できます。
最初の接種は、少なくとも、2週間前から、臨床疾病に対して、 防護措置をとることで、ウイルスの排出を激減させるでしょう。
その結果、病気の蔓延を 減少させ、感染させていた鶏が排出していたウイルスは、激減するでしょう。
Q 注射以外のワクチネーションの方法はあるのですか?
A 現在は、不活化ワクチンを使っていますので、ウイルスは、不活の状態にありますし、よき免疫反応を得るには、注射によらなければなりません。
Intervet UK社は、大規模なワクチン接種の方法を、たとえば、スプレイや水の方法で、できないものかと、調査しているところです。
しかし、このためには、バイオテクノロジーの方法によるなど、新しいタイプのワクチンを開発しなければならないのです。
まだ、この開発は、初期段階にあり、そのような製品が登録され市場に出るには、時間がかかるものと思われます。
Q 感染した動物と、ワクチン接種した動物とを区別することは、できるのですか?
A Intervet UK社のワクチンは、現在、出回っているH5N1とは異なるH5N2を使っています。
ワクチンがH5をベースにしていますので、H5ウイルスに対しては、フルに機能します。
もし、あなたが、H5N2ワクチンを接種すれば、接種された動物は、それ以上の抗体を獲得することになり、もし、H5N1の鳥からの感染を見ても、感染をしないのです。
Q ワチクチネーションが、野外での感染を隠してしまうことはあるのですか?
A いいえ、ワクチン接種された鶏には、たまには、感染するものもあります。
それらの少数の鶏は、非常に限られた量のウイルスを排出し続けることになります。
しかし、その排出されたウイルスの量は、きわめて少ないものなので、他の接種後の鶏を感染させることは、ほとんどないのです。
香港においては、Intervet UK社のワクチンが、感染農場において、広く使われてきました。
これらの農場では、ウイルスの伝播は、ワクチン接種後、１８日後に、完全にブロックできました。
接種された鶏は、もはや、ウイルスを伝達することはなく、キャリアにもなりませんでした。
Q 鳥インフルエンザは、どのようにして、鳥から鳥、そして鳥からヒトへ感染するのでしょうか?
A 感染した鳥は、その糞に、膨大な量のウイルスを排出します。
その糞が、更なる感染拡大となるのです。
鳥から鳥への感染は、主に、呼吸する間にウイルスを吸い込むことによって起こります。
鶏舎から鶏舎へと、ウイルスは、主に、汚染された設備との接触によって感染をしていきます。
人間の場合には、感染した鳥との集中的な接触によって、大量のウイルスにさらされることによって感染します。
Q 不活化ワクチンを接種した鶏を食べても、安全なのでしょうか？
A はい。完全に安全です。
鳥を健康に保つために、イギリスのコマーシャル鶏は、慣例的に、いろいろな疾病に対するワクチンを、これまでしてきました。
ですから、そのようなワクチン接種された家禽生産食品類についても、安全なのです。
これは、鳥インフルエンザワクチンを接種した鶏についても、同じことが言えます。
ワクチンの消退期間は、ゼロ日です。
消退期間は、動物に与えられる最後の薬を与えた時間と、人間に最初に消費される時間との差のことを言います。
ですから、ワクチンの消退期間がゼロ日ということは、接種された鶏にとっても安全で効果的であるし、接種された鶏を食べる人間にとっても、安全ということになります。
また、ワクチン接種された雌鳥の卵をたべることについても、リスクはありません。
鳥インフルエンザは、家禽や卵を食べることでは、うつらないということは、強調しておきたいと思います。
ここに、独立機関による、この件に関するステートメントがあります。
オランダの栄養摂取センター(Voedingscentrum)からのステートメントです。
それによると、食用に加工された鶏肉や卵は、たとえ、それが、鳥インフルエンザが流行しているときでも、安全である、とのことです。
このことは、鳥インフルエンザに対するワクチン接種が行われた鳥からの肉や卵についても同じ考え方が適用できます。
ウイルスがヒトに感染しうるのは、病気や死んだ鳥に集中的に接触を持った場合についてのみです。
さらに、政府は、ウイルスが、売られている鶏肉や卵に存在しないように、あらゆる努力を続けるでしょう。
このことは、単に、消費者を守るばかりではなく、疾病の拡大を防ぐことになります。
万が一、感染した鳥や卵が売られたとしても、調理の過程で、そのウイルスは、生き残り得ないでしょう。
Q ワクチンは、一定の規則にのっとって作られるのでしょうか?
A はい。われわれは、鳥を鳥インフルエンザから守るために、一定のベースの元に作っています。
鳥インフルエンザは、たとえば、H9.H5H7のように、異なる菌株によって、しばしば引き起こされます。
Q どのくらい多くのワクチンを作ることが可能なのですか?どのくらい早く供給できるのですか? 今、各国が鳥インフルエンザの影響を受けているに十分な量なのですか?
A お問い合わせのワクチンを、われわれは、一定のベースで作っています。
われわれは、一定の販売をサポートしうるに、十分なストックを持っています。
急に大量のワクチンの供給を要求された場合には、さらに、生産を増強することもできます。
しかし、ワクチンの引渡しには、数週間から数ヶ月かかる場合もあります。
これは、生産過程の段階や、注文の状況や、現在の在庫の状況によって、異なってきます。
われわれができることは、ただ、正式の注文を受ければ供給することだけです。
われわれは、需要が増加しても、早急の供給を保障できるものではありません。
イギリスへのNobilisインフルエンザワクチンの出荷は、２００６年３月半ばとなる予定です。
Q 新しいワクチンのバッチ培養をするのに、どのくらいかかるのでしょうか?
A あなたがバッチ培養をし、それから、品質管理テストをする前に、ストックの中から、適した抗原探しをし、スタートするまでに、通常、数ヶ月かかります。
たとえ、生産を可能な限りスピードアップしても、検査段階に持ち込めるバッチをつくるまでには、数週間かかるでしょう。
ワクチンのテストは、抗原や最終製品について、ヨーロッパの規則にしたがって、されなければなりません。
非常事態の場合には、最終製品の検査については、部分的には、英国政府の賛同を得て、省略できますし、そうなれば、製品は、早期に利用可能となりえます。
Q これらのワクチンは、どこで作られるのですか?
A Intervet UK社では、慣例的に、スペインとメキシコで作っています。
Q 実際に、鶏へのワクチン接種は、どのようにするのですか?
A 皮下への注射か、筋肉注射となります。
Q ワクチネーションには、どのくらいのコストがかかるのですか?
A ワクチンのコストは、一服あたり、三ペニーで、一羽につき、二服用必要ですので、一羽当たりのコストは、六ペニーです。
このコストは、ワクチン管理のための労働コストと関連しています。
Q ワクチネーションについて薦めるものがあるとすれば何ですか?
A Intervet UK社では、次のことを薦めています。
すなわち、イギリスでの放し飼い養鶏(約九百万羽)と、その他の戸外の鶏について、ワクチネーションを図ることによって、イギリスの家禽集団を、鳥インフルエンザから守ることができます。
Q 放し飼いのニワトリを、室内へ移すほうが、ワクチン接種よりも、安上がりなんではないですか?
A このことは、理論的には正しいことではあっても、実際には、重大な福祉的な意味合いを持っていなければ、これを達成するのは、困難であると考えております。
放し飼い養鶏の農業者たちのなかには、これを実施する室内設備を持っていなかったり、狭いところに閉じ込めていなかったメンドリなどは、室内に移せば、喧嘩しがちになるでしょう。
積極的なワクチネーション政策こそ、アウトブレークが起きたときに、数百万の鳥を殺処分にすることから回避させうるでしょう。
Q ワクチネーションに関して、オランダ政府が採用しているプロトコルとは、何ですか?
A オランダ政府は、すでに、動物園の鳥や、絶滅危惧種についてのワクチン接種を行っています。
これは、放し飼い養鶏についても、同様のプログラムを組んでおり、そのプランの中には、種痘計画、抗体応答評価、「おとり鳥」の要素が組み込まれています。
Intervet UK社としては、この統合化されたプログラムのタイプが、ワクチンの効果的使用法についての決定的に重要なものとなると、信じています。
オランダのワクチネーション・プログラムの目的は、放し飼い養鶏や趣味のペット・バードを守ることで、鳥インフルエンザのリスクを減少しうることにあります。
ワクチネーションは、生産者のコスト負担になり、政府は、診断に金を払うことになります。
Q フランス政府の鳥インフルエンザ防止計画とは、どのようなものですか?
A フランス政府は、ワクチネーション・プログラムを、ガチョウとか、アヒルとか、育成を保つ必要がある種の保護をターゲットにして、実施しています。
この計画は、Landes.Loire.Vendの地域で３７３の共同体にわたって立地している育成農場に適用されています。
現在、このワクチネーション・プログラムは、閉じ込めることが不可能なガチョウやアヒルの農場のみに関して、適用されています。
以上、翻訳終わり
参考 世界のワクチン株別 ワクチン生産動向一覧
H5株
フランス(Merial)(Trovac AIV, H5. ) A/Turkey/Ireland/83 recombinant Fowlpox vector
インドネシア(Pt. Vaksindo satwa Nusantara)(Vaksiflu AI)
インドネシア(PT. Medion Farma Jaya)(Medivac AI)
インドネシア(Pusvetma)(Afluvet)
中国(Harbin Veterinary Research Institue) A/Goose/Guangdong/1996
H5N1株
中国 (Harbin Veterinary Research Institue)A/Goose/Guangdong/1996, 低毒性
中国 (Harbin Veterinary Research Institue)A/Goose/Guangdong/1996, human influenza vaccine
H5N2株
フランス(Laprovet S.A.S. )(ITA-FLU. )
フランス( Ceva Sant・Animale SA)(FLU-KEM.) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA H5N2 Oil emusified.
メキシコ(Intervet) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2)
メキシコ(Boheringer Ingelheim Vetmedica, S.A. de C.V.)（Volvac AI KV） A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2)
メキシコ(Avimex laboratories) （Avian Influenza）A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2)
メキシコ (Tehuacan, Puebla) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2)
メキシコ(Ceva de Mexico)(FLU-KEM) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2)
メキシコ（Avilab）（I.A. Plus）A/Chicken/Mexico/232/94/CPA-H5N2
メキシコ（Biomune）（Optimune AI KV）
オランダ（Intervet）（Nobilis influenza H5N2）A/Chicken/Mexico/232-CPA/94-H5N2
ドイツ(Boheringer Ingelheim Vetmedica, GmBH) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA
中国 (Guangdong Yongshun Bio-pharm Co.Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Zhaoqing Dahua agriculture Bio-pahrm Co.Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Liaonong Yikang Bioengineering Co.Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Nanjing Merial Animal Products Co., Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Qilu Animal Health Products Factory) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Chengdu Jianghua Bioproducts Co.Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Zhengzhou Bio-pharm Co. Ltd) A/Turkey/England/N-28/73
中国(Qingdao Yebio Bioengineering Co. Ltd) (Qinliugan Miehuoyimiao (H5N28))A/Turkey/England/N-28/73
中国(Harbin Veterinary Research Institue) A/Turkey/England/N-28/73
H5N3株
アメリカ(Fort Dodge)(Poulvac Flu Fend I H5N3)A/CK/ltaly/22A/H5N9/1998
アメリカ(Overland Park)(Inactivated AIV type A, )
H5N9株
アメリカ(Fort Dodge)(Poulvac FluFend i H5N9)
アメリカ(Biomune vaccines)(Layermune AIV H5N9.)A/Turkey/Wisconsin/68 (H5N9)
イタリア(Merial Italy Spa)(Gallimune Flu H5N9)
H7N1株
オランダ(Intervet)(Nobilis influenza H7N1)A/ck/Italy/AG-473/1999-H7N1
H7N2株
アメリカ(Layermune AIV H7N2) A/Chicken/New York/273874/03 (H7N2)
H7N3株
アメリカ A/Turkey/Utah/24721-10/95 (H7N3)
フランス(Merial)(Fluvac H7)A/Chicken/Pakistan/1995-H7N3
H7N7株
オランダ(Intervet) (Nobilis Influenza H7N7) A/duck/Potsdam/15/80 (H7N7)
H9株
中国(Qingdao Yebio Bioengineering Co. Ltd)
H9N2株
イスラエル(Abic)(AI vaccine)Chickens, Turkeys
イスラエル(Biobac)(Virsin 126)Chickens, Turkeys
イスラエル(Shafit)(AI vaccine)Chickens, Turkeys
イラン(Iranian Razi Institution)(AI vaccine)Chickens, Turkeys
オランダ(Intervet)(Nobilis Influenza H9N2)
H5N2とH5N6株
オランダ(Intervet International b.v. ) A/Chicken/Mexico/232/94/CPA (H5N2 or H5N6)
メキシコ(Intervet Mexico) (Nobilis influenza H5. )
H5N2とH9株
中国(Qingdao Yebio Bioengineering Co. Ltd)(Qinliugan Erjia Miehuoyimiao (H5, H9))
H5N2株プラスLa SotaNDV
メキシコ(Ceva de Mexico)(NEW-FLU-KEM)A/Chicken/Mexico/232/94 (H5N2+La SotaNDV)
H5N9とH7N1株
フランス(Merial)(BioFlu H7N1 and H5N9 )A/chicken/Italy/1067/99 (H7N1) and A/chicken/Italy/22A/98 (H5N9)
アメリカ(Fort Dodge)(Poulvac i AI H5N9 H7N1)A/ck/Italy/22A/98-H5N9 A/ck/Italy/1067/99-H7N1
H7N1とH9N2株(Some H7N3)
フランス(Merial)
H7N3とH9N2株
パキスタン(Sindh Vaccine Production Centre)
パキスタン(Biolab (pvt) Ltd)
パキスタン(Avicina Laboratories)
パキスタン(Otoman Pharma)
ワクチン株不明のもの・その他
インドネシア(Pusvetma)(Afluvet)
インドネシア・日本(Shigeta - IPB )(Close 5.1)A/IPB-SGT/1/2004
以上
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