2005/11/18(Fri)
アメリカFDAは、今日、タミフルの有害事象(Adverse Events)(注-薬物（医薬品を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのことで、必ずしも当該薬物の投与との因果関係があるものに限らない。「副作用」より、広い概念)について言及した、「Tamiflu Pediatric Adverse Events: Questions and Answers」を発表した。
この中で、FDAは、2005年11月18日に小児医科学諮問委員会(the Pediatric Advisory Committee (PAC) )に提出した報告書について述べ、諮問委員会は、次の8種類の薬についての有害事象(Adverse Events)について、見当されるとした。
8種類の薬とは、Anagrelide (Agrylin) Carboplatin (Paraplatin)Fluconazole (Diflucan)Irinotecan (Camptosar)Oseltamivir (Tamiflu).Rofecoxib (Vioxx) Sodium ferric gluconate complex (Ferrlecit)Sumatriptan (Imitrex)(注−括弧外は、成分名、括弧内は、商品名)である。
このうち、Oseltamivir (Tamiflu)については、特に、詳細なプレゼンテーションがなされた。
その中で、日本の子供についての報告に見られる重大な皮膚反応や、神経精神病学上の有害事象問題等に付いて、論じられるとした。
これらの日本での子供に対するタミフル処方のガイドラインは、アメリカのものと、よく似てはいるが、異なるところがあるとした。
これまで、小児患者の12人がタミフル処方後に死亡しているが、その12人はすべて日本の子供であるとしている。
しかし、他の薬物との関係も考えられ、それらの日本の12人の子供の死すべてがタミフル処方によるものとは、断定できないとしている。
また、過剰な皮膚反応については、日本の場合、そのすべてが子供というわけではなく、大人にもあったとしている。
これらのタミフルの神経精神病学上の副作用に関する報告が、なぜ、すべて日本からの報告なのかについては、その理由はわからないとしているが、明らかに異常な事態であるので、更なる調査が必要な事項であるとしている。
この点、FDAとしては、更なる情報を、タミフル生産元のロッシュや日本の厚生労働省に求めていくとしている。
日本人のタミフルについての薬物代謝が、欧米人のそれと、異なるのではないかという点については、処方については欧米と日本とではさして変わらないので、この点についての科学的証拠は、つかめないとしている。
インフルエンザに伴う神経精神病学上の副作用については、まだ、タミフルのない1990年代の半ばから、脳炎・脳症という形で、日本より、報告されているとしている。
症状としては、発熱・痙攣・意識混濁などであるとしている。
この報告書では、日本では、タミフルが認可される前から、これらのシンドロジウムについて、サーベイランスされているとしている。
日本でのみ、このように有害事象が多いのは、タミフルの多用によるものなのではないのかという点については、日本では、インフルエンザ関連脳症に対する認識度が強いために、早期の診断の元に、タミフルを子供に処方するようであるとしている。
日本では、季節インフルエンザのために、世界の主要なタミフルの消費国となっているとしている。
アメリカにおいても日本と同じようなタミフルの使われ方がされてくれば、日本と同様の有害事象が出てくるものと考えられるとしている。
FDAとしては、今後、小児を含むあらゆる年齢層にわたっての、タミフルの副作用についてのモニターをつづけるとしている。
2005/11/19 追記 タミフル12人子供死亡問題についての続報
昨日、小児医科学諮問委員会(the Pediatric Advisory Committee (PAC) )が開かれ、日本の子供12人のタミフル服用後死亡問題について、審議をした結果、タミフル服用と、日本の子供12人の死亡との直接的な因果関係はないとし、また、精神的な副作用についても、警告する必要はないとしたが、タミフル服用による皮膚の異常反応については、警告の勧告をした。
FDAは、かならずしも、この小児医科学諮問委員会(the Pediatric Advisory Committee (PAC) )の勧告にとらわれる必要はないが、今後、2年間、タミフルの子供に与える影響について、その安全性をモニターすることになるであろうとしている。
参考http://www.investors.com/breakingnews.asp?journalid=33011211&brk=1
为翻译对汉语, 使用这 ⇒http://translate.livedoor.com/chinese/
Translate
http://www.google.com/translate_t